Les députés de la commission de l'Environnement et de la Santé du Parlement européen ont adopté aujourd'hui une résolution demandant à la Commission européenne de profiter de la prochaine révision de la législation actuelle sur les dispositifs médicaux pour éliminer tout risque qu'une telle affaire se reproduise. Les implants mammaires de gel de silicone défectueux de la société française Poly Implant Prothèses (PIP) ont pu être commercialisés alors qu'ils ne répondaient pas aux critères de qualité.
Les implants mammaires en silicone de la marque PIP ont été mis sur le marché dans de nombreux pays (principalement en France et au Royaume-Uni) et des milliers de femmes ont été affectées. L'alerte aux implants a été donnée en France, apparemment à la suite de contrôles nationaux inadéquats.
C'est pourquoi l'ADLE estime que la révision de la législation est une étape nécessaire afin d'améliorer la sécurité dans ce secteur et le maintien du niveau de la santé humaine. Le scandale PIP soulève un certain nombre de questions et démontre les faiblesses dans le cadre juridique sur les dispositifs médicaux dans la législation européenne et les autorités nationales telles que le manque de traçabilité, le manque d'information et le manque d'un registre.
Corinne LEPAGE (CAP 21, France) souligne : "Nous envoyons un message fort à la Commission avant la révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Celle-ci doit mettre en place un système d'autorisation préalable pour certaines catégories de dispositifs médicaux. Nous exigeons fermement des contrôles beaucoup plus stricts de ce marché, et des critères d'autorisation plus sévères des organismes de contrôle. Ce scandale est aussi une preuve supplémentaire de la nécessité cruciale d'un système de recours collectif afin d'aider les consommateurs et les patients à obtenir une indemnisation".
Antonyia PARVANOVA (NMSP, Bulgarie) ajoute: "Nous devons tirer les leçons de l'affaire PIP en France. Une meilleure traçabilité et une approche fondée sur les risques sont absolument nécessaires afin de garantir le plus haut niveau de protection des consommateurs et la sécurité des patients dans ce domaine, et plus particulièrement quand il s'agit d'implants mammaires et d'autres activités liées à la chirurgie plastique."
Frédérique RIES (MR, Belgique) conclut: "Le scandale des implants PIP a dévoilé un échec du système actuel de certification de conformité aux exigences de sécurité et de santé, mais aussi un échec des inspections par les autorités nationales compétentes. Nous devons absolument procéder à des inspections inopinées et fréquentes dans la chaîne d'approvisionnement et dans les opérations de certains fournisseurs peu scrupuleux, notamment pour les dispositifs médicaux qui entraînent les plus grands risques".
Notes aux rédactions : Le Parlement européen adoptera la résolution lors de sa session plénière de mai à Strasbourg.
